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化妆品境内责任人是什么意思

化妆品境内责任人是针对境外化妆品注册人、备案人而设定的。境内责任人的概念指的是,对于进口化妆品,必须有一个位于中国境内的、在产品出现安全问题时可以被追责的责任人。境内责任人是向国家药品监督管理局(国家药监局)申请化妆品注册、化妆品备案的前提条件。

境内责任人的概念是由《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年第7号)首次引入中国化妆品法律体系的。最初这一概念在上海浦东新区试行。试点成功后,目前该制度已扩展到全国。

化妆品境内责任人是什么意思

一、境内责任人需要具备哪些条件?

1、营业执照只要是在中国大陆境内注册(不含香港、台湾地区);
2、具备独立法人资格;
3、经营范围需要含有化妆品销售以及进出口业务;
4、对企业的注册资金、经营规模等没有要求(注意:目前还没有要求,未来可能会有)。

备注:境内化妆品生产企业(委托方)委托境外化妆品生产企业生产产品进口的,该委托方为境内责任人,不需再办理授权。

二、境内责任人的义务

根据2021.05.01实施的《化妆品注册备案管理办法》,第八条:
注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:
(一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;
(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;
(三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;
(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任
(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。

化妆品注册备案管理办法

三、进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别:

一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位

综上所述,中国非特殊用途化妆品进口由之前的由审批管理调整为全国统一备案管理后,境内责任人和在华申报责任单位都是由境外化妆品生产企业授权境内的企业法人,境内责任人不仅需要负责产品的进口和经营,还要依法承担产品质量安全责任.

本文标题:化妆品境内责任人是什么意思  地址:https://www.duduoem.com/wenda/279.html

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