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化妆品注册人备案人对化妆品的哪些方面负责

2021年新提出的化妆品注册人、备案人制度,在化妆品 监督管理条例第六条中明确指出了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,这里指出了化妆品注册人、备案人的总体义务。而条例中的第十八条确立了化妆品注册人、备案人的设立条件,重点突出了化妆品注册人、备案人应具备质量管理体系、和不良反应监测与评价的的能力。下面弈辰化妆品代加工厂便带大家来了解一下:

化妆品注册人备案人对化妆品的哪些方面负责

引用的相关条例:
第六条
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
第十八条
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业或者其他组织
(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系
(三)有化妆品不良反应监测与评价能力

化妆品监督管理条例对化妆品注册人、备案人的责任规定

一、化妆品注册人、备案人的义务责任(全链条)

新条款第十九条至第二十四条,第二十八条至第三十四条,第三十九、四十四、五十二、五十五条对注册人、备案人法律义务作出规定。

1、化妆品上市前:
1.1、在注册、备案前自行或委托专业机构对化妆品开展安全评估;
1.2、履行产品注册、备案义务,对所提交注册备案资料的真实性、科学性负责;
1.3、公布化妆品功效宣称的依据摘要、接受社会监督;
1.4、境外注册人、备案人指定境内责任人办理注册、备案义务。

2、化妆品上市后:
2.1、履行产品生产质量管理;
2.2、履行产品经营质量管理;
2.3、保证标签及广告宣传符合法定要求;
2.4、开展不良反应监测及报告;
2.5、实施产品风险控制及召回;
2.6、开展产品及原料安全再评估;
2.7、境外注册人、备案人指定的境内责任人协助开展不良反应监测、实施产品召回。

化妆品注册人、备案人的责任义务

二、新规定强调了化妆品注册人、备案人主体义务责任(上市后)

1、委托生产的,应当监督并保证受托生产企业按照法定要求生产。(第二十八条)
2、按照生产质量管理规范的要求组织生产,建立生产质量管理体系,建立并执行各项质量管理制度。(第二十九条)
3、按照注册、备案资料载明的技术要求生产。(第二十九条)
4、其它义务:
4.1、原料、包材(第三十条);
4.2、进货查验记录、产品销售记录(第三十一条);
4.3、质量安全负责人(第三十二条);
4.4、从业人员健康管理制度(第三十三条);
4.5、自查、整改及停产、报告(第三十四条);
4.6、贮存、运输(第三十九条);
4.7、不良反应监测和报告(第五十二条);
4.8、停产、召回、处理第四十四条);
4.9、再评估(第五十五条)等。

以上是化妆品注册人、备案人应承担的一些义务解释;其中,化妆品注册人、备案人所需承担的责任条款:第五十九条至第六十二条,第六十四、六十五、六十九、七十、七十三、七十四、七十六条。以上具体条款可点击《化妆品监督管理条例》进行了解。

总体来说,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。而要保证产品安全和功效宣称符合要求,则需要承担起生产及经营各方面的义务,如上文提高的细则。所以,本文已经列出了化妆品注册人、备案人需要负责的事项。

本文标题:化妆品注册人备案人对化妆品的哪些方面负责  地址:https://www.duduoem.com/wenda/278.html

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