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区别|化妆品注册人和备案人是什么意思

怎么区别化妆品注册人和备案人,化妆品注册人、备案人是什么意思?化妆品监督管理条例,首次提出化妆品注册人、备案人概念。当目前为止,持有化妆品生产许可证的企业有5500家,而委托方(化妆品注册人、备案人)可达8.5万家。据不完全统计,90%以上的企业采用委托方式组织化妆品生产,75%以上的化妆品为委托生产的化妆品。

该条例借鉴了药品、医疗器械以及国际上有关管理经验,提出了化妆品注册人、备案人制度。这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛,引导并规范中小型企业的化妆品生产经营行为,使其具备与承担化妆品产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力,促进化妆品行业平稳、有序规范发展。

一、什么是化妆品注册人、备案人

化妆品监督管理条例 第十八条(设立条件)
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业或者其他组织
(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系
(三)有化妆品不良反应监测与评价能力

从化妆品监督管理条例第十八条,可以得知:
1、明确了化妆品注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织。
2、明确了个人(自然人)不具备申请资质。
3、明确了申请人需要具备与监管相应的质量管理和自我监测能力。

化妆品注册人、备案人的设立条件

二、明确注册人、备案人的法律责任

在以往,法规对责任主体的定义模糊、说法不一,描述包括生产企业、化妆品经营者等,且大多数委托方为经营企业,不具备生产能力,而原条例法律责任的设定仅针对生产企业,日常监管中难以落实委托方主体责任。

新法规明确注册人、备案人为产品的第一责任人(化妆品监督管理条例 第六条),其可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品(化妆品监督管理条例 第二十八条)

化妆品监督管理条例 第六条(总体义务)
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。

化妆品监督管理条例 第二十八条
化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。
委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。

注册人、备案人责任变大:在过去的法规下,产品注册人、备案人只是成为了产品总经销商的作用,只承担了产品的经营责任。新规下,出现产品质量安全问题,首先追究注册人备案人的责任。

其它责任要求:(不止这一条,后面再写文章展开阐述)
化妆品注册备案资料管理规定 第三条
化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责,并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。

注册人、备案人的法律责任

三、本文总结:

举例来说,如果某企业自主生产化妆品,那么该企业就既是注册人、备案人,又是生产企业的角色。如果A企业委托B工厂生产化妆品,则A企业就是注册人或备案人,B工厂为受托工厂的角色。

新政策规定注册人、备案人需要在化妆品的研制、生产、经营、上市后消费者的使用等各环节全流程为产品负责,以此引导并规范企业的生产经营行为,提高化妆品行业门槛,促进行业平稳、有序规范发展。

本文标题:区别|化妆品注册人和备案人是什么意思  地址:https://www.duduoem.com/wenda/275.html

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