您的位置:化妆品工厂 > 常见问题 >

常见问题

浅谈化妆品新法规体系的建立和运用

从 2020 年 6 月 29 日《化妆品监督管理条例》颁布以来,其配套诸多法规、规程、指导原则也从征求意见稿到今年 5 月 1 日陆续实施, 近期主要的两个管理办法,《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办法(标签管理办法已经出台,2021年第77号)以及《化妆品生产质量管理规范》必将正式颁布。  对于即将出台的《化妆品标签管理办法》,有很多企业担心标签备案管理可能引发大量包材耗损的问题,化妆品监管司副司长戚柳彬近期在湖北化妆品企业进行实地调研时强调,新规的出台,长远目标是规范行业有序发展,尽量减少短期内对企业经营活动的冲击。

新的标签管理办法即将出台,会给企业留足合理时间去消耗包材库存,延长过渡期。而且未来很多产品会根据功效评价结果判断标签是否更改,也会给足企业做功效评价论证的时间。

浅谈化妆品新法规体系的建立和运用

化妆品诸多法规的陆续发布和实施,是我从事这个行业二十年来最震撼的一年,真正称得上化妆品之法规之年。企业都觉得千头万绪,无从下手,本人从以下几个方面浅谈一下自己的一些看法,希望对部分企业理顺思路有所帮助,不足之处敬请指正。

(一)组建优秀的质量安全负责人团队。

很多中小企业老板和基层管理人员误认为新规主要学习对象应该只是企业质量安全负责人,所以很多的培训都只派了质量安全负责人参加学习,这从侧面也反映出企业对法规和国家未来推动化妆品发展方向理解有偏差。质量安全负责人首先它是一个独立个人,但我们必须延伸为是一个懂管理、懂法规、高素养的团队,更是一个有高效质量管理体系的组织。所有法规、规程及指导原则(以下简称法规)必须企业中高层集体学习、交流、沟通、讨论,而且这种方式是不断进行的。很多法规不是从简单的字眼就可以理解透彻的,只有组织团队不断的学习、讨论,提出法规的难点、痛点,针对难点、痛点对本企业造成的影响进行有效评估。学习法规不是通过一两场第三方培训机构、国家公益培训就可以使你完全理解和运用的,只有通过企业自身内部中高层人员不断的学习探讨,发现新问题,理顺新思路,想尽一切办法,最后形成共识找到一条适合企业自身的方法。这就必须要求企业老板对化妆品未来发展新方向的正确理解和对国家监管部门对推动化妆品良好发展的决心,而不是一味地还停留在埋怨新法规诸多不合理当中。现在大家都站在同一起跑线上,企业老板必须深入了解法规,顺应法规,给企业带来深刻的变革。质量安全负责人建立与推动这场变革的有序进行,思路决定出路,出路决定未来的发展,企业管理的推动与发展,最高经营管理者是领跑者,质量安全负责人是赶跑者,只有领跑者的目标和方向正确,赶跑者才能带领团队跑得更快、更稳、更远。不要把质量安全负责人当作一个人的工作,而是使之成为我们一群人所追求的事业。

(二)重塑新的企业质量管理体系。

很多企业原有的质量体系文件都与旧法规相匹配的,甚至有的企业把质量体系文件写得“高、大、上”。但实际生产却与文件体系连边都沾不上,很多管理者可能都不清楚本企业质量管理体系的相关规定和要求,认为质量体系只是企业的一层皮,老板也不重视,不理解体系管理。所有的生产管理活动是依据老板和高层的心理需求发出了指令和要求,最终使大家忙于生产现场,忙于处置问题,异常太多, 责任不清,原因不明,重复发生,使大家精力有限,能力受限,矛盾不断,一片茫然,这种情况不少企业存在,而且在很多中小型企业都普遍存在的。我们始终要牢记人治不如法治,流程、制度和体系才是真正的老板。

企业务必在中高层学习新的法规后,深入了解自己企业的实际情况,细化自己所有的体系文件资料,进行分类整理,务实地制定出符合企业现状的体系文件。在推进过程中,对于中小型企业千万不能全面开花,要着重点有选择的推进,及时地进行检查、推进的力度与举措是否有效,并及时的去调整。

在重塑质量体系文件中需要严格依据所有法规的相关要求,而不能与法规背道而驰,质量管理制度中的以下几项,

①文件管理制度

②追溯管理制度

③供应商遴选制度

④原料验收制度

⑤设备管理制度

⑥生产过程及质量控制制度

⑦产品检验制度

⑧留样管理制度

⑨产品销售制度

⑩记录管理制度

⑪质量投诉制度

⑫产品召回制度

这 12 项制度的制定必须与《生产质量管理规范》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办法》(征求意见稿即将公布)和《化妆品生产企业原料供应商审核指南》一致。对日常填写的旧表格也重新梳理,使之成为一套行之有效的质量体系文件,所有的生产活动以质量体系文件的相关管理规定作为重要依据。这必将为产品的可追溯性和质量稳定发挥积极的作用。(后期将介绍电子化追溯的推荐与运用)

(三)重新梳理产品结构

功效宣称明年的正式实施将对产品的结构产生重大影响。

2022 年 1 月
1 日起
 
化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案
应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要
2023 年 5 月
1 日前
2021 年 5 月 1 日前
已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人
按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要
2022 年 5 月
1 日前
2021 年 5 月 1 日至 2021 年
12 月 31 日期间

取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人
按照《规范》要求,对化 妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要

 化妆品功效宣称评价方法分为四类:
A、人体功效评价试验
B、消费者使用测试
C、实验室实验
D、文献资料或研究数据

《化妆品标签管理办法》也将近期出台(已经出台),新的征求意见稿当中与旧的《标签标识管理办法》主要不同的地方有以下几点:
A.成分标识中≤0.1%(w/w)必须标识其他微量成分;(《化妆品标签管理办法》第十二条)
B.产品标签在展示面至少一处以产品名称作为引导语导出;(《化妆品标签管理办法》第九条)
C.创新用词解释,是否标注已经过评价验证共同责任人;(《化妆品标签管理办法》第十八条)
D.直接接触内容物的包装容器上需标注使用期限,销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限。销售包装的使用期限应当按其中最早到期的独立包装产品的使用期限进行标识。功效宣称与产品标签,产品备案必须有机联合在一起的,企业所有产品必须进行分类梳理。(《化妆品标签管理办法》第十四条)


功效宣称分类目录

红色为必做人体功效评价实验

蓝色为可选项目,必须从人体功效评价实验、消费者使用测试、实验室试验和文献资料或研究数据中选择至少一项
绿色是搭配项目,人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验 三者选一 搭配 文献资料或研究数据
空白的为免做功效评价

序号 功效类别 释义说明和宣称指引
A 新功效 不符合以下规则的
01 染发 以改变头发颜色为目的,使用后即时清洗不能恢复头发原有
颜色
02 烫发
用于改变头发弯曲度(弯曲或拉直),并维持相对稳定
注:清洗后即恢复头发原有形态的产品,不属于此类
 
03祛斑美白
有助于减轻或减缓皮肤色素沉着,达到皮肤美白增白效果; 通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果
注:含改善因色素沉积导致痘印的产品
 
04防晒
用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤
注:婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤
 
 
05
 
防脱发

有助于改善或减少头发脱落
注:调节激素影响的产品,促进生发作用的产品,不属于化妆品
 
06祛痘
有助于减少或减缓粉刺(含黑头或白头)的发生;有助于粉刺发生后皮肤的恢复
注:调节激素影响的、杀(抗、抑)菌的和消炎的产品,不属于化妆品
 
07滋养
有助于为施用部位提供滋养作用
注:通过其他功效间接达到滋养作用的产品,不属于此类
 
 
08
 
修护

有助于维护施用部位保持正常状态
注:用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品,不属于化妆品
 
09 清洁 用于除去施用部位表面的污垢及附着物
10 卸妆 用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品
11保湿用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量;有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失
12 美容修饰
用于暂时改变施用部位外观状态,达到美化、修饰等作用, 清洁卸妆后可恢复原状
注:人造指甲或固体装饰物类等产品(如:假睫毛等),不属于化妆品
 
13 芳香 具有芳香成分,有助于修饰体味,可增加香味
14 除臭
有助于减轻或遮盖体臭
注:单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品,不属于化妆品
 
15抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显
16紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性
17舒缓有助于改善皮肤刺激等状态
18控油有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积,或使施用部位出油现象不明显
19去角质有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新
20 爽身
有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感
注:针对病理性多汗的产品,不属于化妆品
 
21护发有助于改善头发、胡须的梳理性,防止静电,保持或增强毛发的光泽
22防断发有助于改善或减少头发断裂、分叉;有助于保持或增强头发韧性
23去屑有助于减缓头屑的产生;有助于减少附着于头皮、头发的头屑
24 发色护理
有助于在染发前后保持头发颜色的稳定
注:为改变头发颜色的产品,不属于此类
 
25 脱毛 用于减少或除去体毛
26 辅助剃须剃毛
用于软化、膨胀须发,有助于剃须剃毛时皮肤润滑
注:剃须、剃毛工具不属于化妆品
 

化妆品功效宣称评价项目要求

红色为必做人体功效评价实验

蓝色为可选项目,必须从人体功效评价实验、消费者使用测试、实验室试验和文献资料或研究数据中选择至少一项
绿色是搭配项目,人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验 三者选一 搭配 文献资料或研究数据

化妆品功效宣称评价项目要求

一、按功效宣称分类目录中的功效类别以及释义说明和宣称指引对产品进行分类。一些没有销路的产品可以进行注销,以及哪一些产品可免于功效评价

二、分别按四个功效宣称的要求进行评估。四个功效宣称中人体功效评价产生的费用可能最高(个别检测机构祛痘的人体功效评价也不高)文献资料或研究数据产生的费用最低,而且必须进一步考虑如果需要进行人体功效、消费者使用测试、实验室试验,原配方是否可以达到功效评价的要求,《化妆品功效宣称评价规范》附件 3 中的化妆品功效宣称评价试验指导规则中,有明确规定几种方法的要求。以广东省某注册备案检测机构的初步报价中的美白祛斑人体功效评价费用为例:黑斑法大约 12 万元,人体法(分组)21 万元,人体发(分侧)27 万元,预计出报告时间要 3.5 个月左右。以往概念性添加肯定行不通了,对于真正畅销产品而且功效宣称必须进行评价的, 产品开发经理、工程师必须查阅资料,与原料供应商对接沟通,找到配方中功效宣称的支撑点以及原料使用量等

现有的特殊用途化妆品已由原来的 9 类变成了 5 类+新功效宣称, 简称 5+X,分别是染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。删除了育发、脱发、美乳、健美、除臭新增了防脱发

(一)除臭:《化妆品分类规则和目录》标明第 14 类为除臭(有助于减轻或者遮盖体臭),注:单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品不属于化妆品。在《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定了除臭类产品免于提供产品功效宣称

(二)脱毛:分为物理脱毛和化学脱毛,物理脱毛:依靠物理的力量将搜集的毛发从腋下、腿等人体部位的毛囊处拔出;化学脱毛:通过还原剂在强碱环境下破坏毛发角质蛋白中的(还原)二硫健脱毛。脱毛类与除臭类一样,在分类目录中又是免于提供产品功效宣称的产品

(三)美乳、健美类:机理与普通化妆品并无差别,美乳类也可能归于“滋养”(有助于为施用部位提供滋养作用),而健美类也可能归于紧致(有助于保持皮肤的紧实度、弹性)。

在这里特别注意一点,功效宣称评价项目要求表中第 17 条特定宣称原料功效,在征求意见稿中是没有此项的,最后发布的正式评价项目中增加了本项,不知后期监管部门是否会对原料功效宣称作出比较详尽的释义,值得大家持续关注。

如果配方中原料功效宣称与产品功效宣称充分关联,原料在产品配方的配伍性、添加量、酸碱度等条件也符合规定,是否可以只做评价方法中的任意一种。如果真的可以的话,企业可以走原料功效这条道路进行对应的功效评价。反之,如果此条原料功效宣称只能在产品名称上宣称功效,如 VC 睡眠面膜,VC 达到功效宣称的用量,在标签中释义原料 VC 的功效,这也是一种比较好的功效宣称选择,可以死磕成分以不变应对新规时代的万变。

一直以来,化妆品是消费者变美的梦想和功效的结合体,但很多原料开发测试方法、功效研究测试方法还未健全,法规变革的同时也希望平稳过渡。化妆品安全和功效是跷跷板的两端,只有注重安全才追求功效,不过分宣称功能将会是主流,但现阶段已经被推高的功效消费习惯,一下子很难改变。这两年将是化妆品行业的转折期,只有努力找到符合新法规的方法,才能在行业中立足与健康发展。

任何变化都是契机,既是挑战也是机遇,我坚信未来化妆品行业将迎来更多的民族品牌,一起为中国化妆品行业创造更加美好的未来。

本文转载自网络,原文作者:谢明书,侵删。

本文标题:浅谈化妆品新法规体系的建立和运用  地址:https://www.duduoem.com/wenda/273.html

如果您还对相关化妆品OEM代加工内容感兴趣,可以持续关注弈辰化妆品OEM代加工厂

相关推荐:

常见问题

联系我们

QQ:480802338

手机:184-0660-3263

电话:184-0660-3263

邮箱:480802338@qq.com

地址:广州市

用手机扫描二维码关闭
扫码联系弈辰化妆品代加工厂